화장품 안전성 평가 의무화: 단계별 일정·MoS 기준과 EU·미국·중국 비교

화장품 안전성 평가 의무화, 2028년부터 무엇이 바뀌나요?

화장품 안전성 평가는 2028년 기능성화장품부터 2031년 전 품목까지 단계적으로 의무화되며 판정의 중심에는 성분별 안전역(MoS) 100 이상이라는 기준이 있습니다. 식약처 확정 통계로 2025년 생산액 17조 9,382억 원, 수출 114억 달러 규모의 시장이 이 의무를 맞게 됩니다.

화장품 안전성 평가 의무화, 2028년부터 무엇이 바뀌나요?
안전역(MoS) 100, 화장품 안전성 평가는 무엇을 입증하나요?
제형·안정성·포장재, 왜 완제품 단위로 평가하나요?
EU CPSR·미국 MoCRA·중국 NMPA와 비교하면 한국은 어디쯤인가요?
책임판매업자와 ODM의 평가 부담, 수출에서는 신뢰 자산이 될까요?
소비자와 화장품 업계는 무엇을 준비해야 하나요?
자주 묻는 질문
같이 읽으면 좋은 것들

2025년 12월 개정된 「화장품법」은 화장품 영업자가 제품별 안전성 평가 자료를 작성하고 보관하도록 의무화했습니다. 2026년 7월 8일 입법예고된 시행령·시행규칙 개정안은 연 생산·수입실적 10억 원을 기준으로 업체별 적용 시기를 나눴습니다.

적용 연도	10억 원 이상 업체·2025.12.30 이후 신규 등록 업체	10억 원 미만 업체
2028년	2025.12.30 이후 심사·보고한 기능성화장품	해당 없음
2029년	영유아·어린이 화장품	영유아·어린이 화장품
2030년	2025.12.30 이후 처음 제조·수입한 화장품	해당 없음
2031년	전체 품목	전체 품목

자료: 식약처 시행령·시행규칙 입법예고안(2026년 7월), 약사공론

이 순서는 자료가 이미 쌓인 곳과 위험이 큰 곳부터 적용하는 설계입니다. 기능성화장품은 심사·보고 과정에서 자료가 마련돼 있고 영유아·어린이는 같은 양에 노출돼도 더 민감한 집단입니다. 10억 원 미만 업체는 기능성 단계와 신규 제품 단계를 건너뛰므로 기능성화장품에 대한 첫 의무가 큰 업체보다 3년 늦은 2031년에 생깁니다. 다만 어린이용 라인이 있다면 규모와 상관없이 2029년부터 적용됩니다.

안전역(MoS) 100, 화장품 안전성 평가는 무엇을 입증하나요?

화장품 안전성 평가가 입증하는 것은 일반적이거나 합리적으로 예상할 수 있는 조건에서 사용할 때 인체에 안전하다는 사실이며 그 판정선이 MoS 100입니다. 정의는 식약처 「화장품 안전성 평가 자료 작성 가이드라인」에서, 기준값은 EU 소비자안전과학위원회(SCCS) 지침서 12차 개정판(SCCS/1647/22)에서 왔습니다.

무영향관찰용량(NOAEL)은 동물시험에서 독성이 나타나지 않은 최대 용량이고 전신노출량(SED)은 피부를 거쳐 몸에 들어오는 하루 양입니다. NOAEL을 SED로 나눈 값이 MoS입니다. 100이라는 숫자는 동물과 사람의 종간 차이, 사람 사이의 개인차, 더 민감한 집단을 함께 반영한 안전계수입니다.

SED는 '일일 사용량 × 체류 인자 × 성분 비율 × 경피흡수율 ÷ 체중'으로 구합니다. NOAEL이 2mg/kg/일인 성분을 1% 넣은 크림을 하루 1,500mg 바르고 경피흡수율 10%, 체중 60kg이라고 가정해 보겠습니다. 바르고 두는 제품은 체류 인자가 1이므로 SED는 0.025mg/kg/일, MoS는 80으로 기준에 못 미칩니다. 성분 비율을 0.5%로 낮추면 MoS는 160이 되고 체류 인자가 0.01인 씻어내는 클렌저라면 같은 1%로도 8,000까지 올라갑니다.

MoS는 성분이 좋고 나쁨을 가리는 값이 아니라 노출 조건에 따라 달라지는 값입니다. '유해 성분' 목록만으로 제품이 안전한지 가늠하기 어려운 이유인데요.

독성정보로는 자극성·감작성·반복투여독성·유전독성·발암성·광독성 등 8개 항목이 요구됩니다. 보존제·색소·자외선차단 성분처럼 사용 한도가 정해진 원료는 기준 안에서 쓰면 MoS 산출을 생략할 수 있습니다. 결국 부담은 한도가 없는 일반 원료, 그중에서도 독성 자료가 부족한 천연·바이오 원료에 몰립니다. 가이드라인이 이런 원료의 추출용매와 추출 방법을 반드시 적게 한 이유입니다. SCCS 12차 개정판은 이 공백을 메울 수단으로 동물대체시험법(NAMs)과 차세대 위해평가(NGRA)를 강조합니다.

제형·안정성·포장재, 왜 완제품 단위로 평가하나요?

MoS는 원료 단위로 계산하지만 최종 판단은 완제품 단위로 내립니다. 보고서에는 조성, 물리·화학적 특성, 미생물 품질, 불순물·포장재, 노출평가와 MoS, 유해사례 정보가 들어갑니다. 원료는 함량순으로 적고 국제화장품원료명(INCI)·EU 원료 데이터베이스(CosIng)·CAS 번호와 연계할 수 있으며 근거 서류는 원료사가 주는 규격서, 물질안전보건자료(MSDS), 시험성적서(CoA)입니다. 사용기한과 개봉 후 사용기간(PAO)은 장기보존·가속·가혹 시험으로 정합니다.

미생물 시험은 제형과 용기에 따라 달라집니다. 일회용이거나 개봉할 수 없거나 공기와 닿지 않는 제품은 미생물한도 시험을, 그 밖의 일반 제품은 보존력 시험(챌린지 테스트)까지 함께 거칩니다. 알코올 함량이 높거나 pH가 매우 높거나 낮은 제품은 과학적 근거를 대면 생략할 수 있습니다. 포장재는 내용물과 직접 닿는 1차 포장의 재질과 적합성, 포장 성분이 내용물로 옮겨 가는 이행(migration)을 봅니다.

세이프타임즈에 따르면 같은 개정안에는 샴푸·린스·바디클렌저·액체비누를 매장에서 소분해 파는 방안도 담겼습니다. 소분 판매에서는 개봉 후 미생물 관리와 용기 적합성이 곧바로 현장의 문제가 됩니다.

EU CPSR·미국 MoCRA·중국 NMPA와 비교하면 한국은 어디쯤인가요?

한국 제도는 사전 제출 없이 작성·보관한다는 점에서 EU·미국에 가깝고 어린이용 제품을 먼저 관리한다는 점에서는 중국과 방향이 같습니다. 항목 구성만 보면 한국 가이드라인은 중국 NMPA 보고서와 거의 겹칩니다.

비교 축	한국	EU	미국	중국
사전 제출	없음(작성·보관)	없음(CPSR 비치)	없음(점검 때 기록 열람)	등록·신고 때 제출(일반화장품은 조건부 간소화)
평가자	자격 기준 신설(입법예고)	자격 갖춘 안전성 평가자	자격 있는 전문가 판단	경력 요건을 갖춘 평가자
수치 기준	MoS 산출(한도 원료는 생략)	MoS 100 이상(SCCS)	법정 수치 없음, SCCS 방식이 관행	기술 지침에 따른 위해평가

자료: 약사공론, SCCS 12차 개정판, Delphic HSE, REACH24H 정리

EU에서는 업체가 화장품 제품 안전성 보고서(CPSR)에서 성분별 MoS를 평가하지만 색소·보존제·자외선차단제·염모제는 SCCS가 직접 평가해 한도를 정합니다. 한국이 한도 원료의 MoS 산출을 생략하게 한 것도 이 이원 구조와 같은 논리입니다. Delphic HSE의 정리로는 미국 FDA는 시판 전에 자료를 승인하지 않고 점검 때 기록 열람을 요청합니다. Allan Chemical은 MoCRA 이전에 개발된 제품을 다시 시험해야 할 수 있다고 지적하는데요. 한국도 2030년과 2031년 단계에서 기존 제품을 다시 평가하는 부담이 생길 수 있습니다. 중국은 일반화장품 보고를 간소화했지만 영유아·어린이용 제품과 미등록 신원료를 쓴 제품에는 독성시험 면제를 허용하지 않고 완전판 보고서를 요구합니다(REACH24H).

책임판매업자와 ODM의 평가 부담, 수출에서는 신뢰 자산이 될까요?

법적 의무는 책임판매업자에게 있지만 처방과 원료 데이터는 제조사(ODM)가 가진 경우가 많아 데이터와 비용을 어떻게 나누느냐가 실무의 핵심입니다. 가이드라인은 제조사가 책임판매업자에게 배합량 대신 배합 범위만 줄 수 있게 해 처방 영업비밀과 평가 의무가 부딪히는 문제를 줄였습니다.

데이터와 시험 설비를 갖춘 대형 ODM에는 평가 대행이 새 사업이 될 수 있습니다. THE K BEAUTY SCIENCE에 따르면 박병준 한국콜마 소장은 가이드라인이 글로벌 규제와 조화를 이뤄 수출 활성화로 이어질 것이라고 기대했습니다. 연구 인력이 없는 소규모 브랜드는 반대로 ODM·원료사와 맺는 자료 제공 계약에 더 의존하게 됩니다. 입법예고안은 평가자 자격 기준을 새로 마련했고 수입대행형 책임판매관리자는 보수교육 대상에서 빼 책임판매업 유형별로 책임 범위를 달리 다룹니다. 중소업체는 식약처 무료 컨설팅을 한국의약품시험연구원을 통해 신청할 수 있습니다.

수출 쪽에서 보면 이 부담은 신뢰 자산이 됩니다. 식약처가 2026년 5월 발표한 확정 통계에서 2025년 화장품 수출은 114억 달러로 전년 102억 달러보다 11.8% 늘며 역대 최대를 기록했습니다. 수입이 12.9억 달러로 2.3% 줄면서 무역수지 흑자도 처음 100억 달러를 넘었습니다(101억 달러). 수출 규모는 프랑스(243억 달러)에 이어 세계 2위이고 3위 미국(108억 달러)을 6억 달러 앞섰습니다. 뷰티누리 보도로는 미국(21.8억 달러, +15.0%)이 처음으로 중국(20.2억 달러, -19.0%)을 넘어섰고 수출 대상국은 172곳에서 202곳으로 늘었습니다.

1·2위 시장인 미국(MoCRA)과 중국(NMPA), 그리고 EU(CPSR)는 이미 제품 단위 안전성 자료를 요구합니다. 시장이 넓어질수록 나라마다 보고서를 새로 쓰는 비용도 커집니다. 국내 보고서를 처음부터 INCI 원료명과 SCCS 방식 MoS로 만들면 여러 시장에서 함께 쓸 수 있습니다. 수출의 74.7%를 차지하는 기초화장품은 바르고 두는 제품이 많아 MoS가 낮게 나오기 쉬우므로 MoS 관리가 곧 수출 경쟁력으로 이어집니다.

소비자와 화장품 업계는 무엇을 준비해야 하나요?

소비자는 평가가 보증하는 범위를, 업계는 원료 데이터와 보고서 형식을 먼저 챙겨야 합니다. 제도가 자리 잡으려면 원료 데이터가 원활하게 오가고 국내 보고서가 국제 형식과 호환돼야 하기 때문입니다.

소비자: 안전성 평가는 효능 보증이 아닙니다

평가는 표시된 사용법과 주의사항을 지킨다는 전제에서 안전을 입증합니다. 위험을 좌우하는 것은 성분 이름 하나보다 함량·제형·사용 방식이며 이 점을 알면 '무첨가' 마케팅도 냉정하게 볼 수 있습니다. 같은 개정안은 AI로 만든 가상의 의사·약사·연구원을 내세운 광고도 금지했습니다(세이프타임즈).

업계: 원료 계약과 제품 목록부터 손봐야 합니다

연구개발 단계에서는 원료사 계약에 규격서·MSDS·CoA와 독성·불순물 자료 제공 조항을 넣는 일이 먼저입니다. 독성 자료가 부족한 천연·바이오 원료라면 대체 원료나 동물대체시험 기반 근거를 미리 검토해 두는 편이 좋습니다. 인허가 쪽에서는 단계별 일정을 자사 제품 목록과 맞춰 봐야 합니다. 10억 원 이상 업체에는 2028년 대상인 기능성화장품 보고서가 첫 과제이고 영유아·어린이 라인은 업체 규모와 관계없이 2029년이 기한입니다. 안정성·미생물·보존력·포장재 자료를 제품별로 정리하고 평가자를 내부에 둘지 외부에 맡길지도 결정해야 합니다. 시행령·시행규칙 공포와 2026년 말 해설서·사례집 발간이 다음 분기점입니다.

수출 기업은 국내 보고서를 처음부터 CPSR과 MoCRA 형식에 맞추면 미국·EU·중국 대응 비용을 함께 줄일 수 있습니다. 동물대체시험 인프라, 원료 독성 정보를 나누는 공유 플랫폼, 아시아 국가 간 보고서 상호 활용이 다음 쟁점으로 떠오를 것입니다.

자주 묻는 질문

MoS 100은 어떤 의미인가요?

독성 영향이 나타나지 않은 용량(NOAEL)이 실제로 사용할 때 몸에 들어오는 양(SED)보다 100배 이상 크다는 뜻입니다. 100은 종간 차이·개인차·민감 집단을 반영한 안전계수로 EU SCCS 지침서 12차 개정판에서 정한 기준입니다.

연 생산실적 10억 원 미만 업체는 언제부터 적용받나요?

입법예고안 기준으로 2029년 영유아·어린이 화장품부터 적용되고 2031년에 전 품목으로 넓어집니다. 2028년 기능성화장품 단계와 2030년 신규 제품 단계는 적용되지 않습니다.

안전성 평가를 거친 화장품은 피부 트러블이 없나요?

그렇지 않습니다. 평가는 합리적으로 예상되는 사용 조건에서 인체에 안전하다는 것을 입증하는 절차이며 개인의 알레르기 반응이 없다거나 효능이 있다는 것까지 보증하지는 않습니다.

같이 읽으면 좋은 것들

출처

약사공론 - 식약처, 화장품 안전성 평가 세부기준 마련…2028년부터 단계 도입. https://www.kpanews.co.kr/news/articleView.html?idxno=538202
EU 소비자안전과학위원회(SCCS) - The SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 12th Revision(SCCS/1647/22). https://data.europa.eu/doi/10.2875/19428
식약처 보도자료(한국경제 게재) - '25년 화장품 무역수지 흑자 첫 100억 달러 돌파, 세계 2위 화장품 수출국 달성. https://www.hankyung.com/article/202605223403P
뷰티누리 - 2025 화장품 수출 114억 달러, 美 22억·中 20억·日 11억. https://www.beautynury.com/m/news/view/110396/cat/20
THE K BEAUTY SCIENCE - 식약처, '화장품 안전성 평가 자료 작성 가이드라인' 제정. https://www.thekbs.co.kr/news/articleView.html?idxno=14797