화장품과 의약외품은 결국 무엇이 다른가요?
화장품은 몸을 깨끗하고 아름답게 가꾸거나 피부·모발의 건강을 지키려고 쓰는 물품으로, 인체에 대한 작용이 경미한 것입니다. 의약외품은 작용이 약하거나 몸에 직접 작용하지 않는 물품 가운데 식품의약품안전처장이 지정한 것으로, 치약이나 생리대, 땀을 억제하는 액취방지제가 여기에 속합니다. 한국화장품연구소는 이름이나 광고보다 포장에 적힌 "의약외품" 문자와 "기능성화장품" 표시로 제품의 자리를 먼저 확인해 보기를 권합니다.
법은 화장품과 의약외품을 어떻게 정의하나요?
〈화장품법〉 제2조는 화장품을 인체를 청결·미화해 매력을 더하고 용모를 밝게 바꾸거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하려고 바르거나 뿌리는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것으로 정하고, 의약품은 제외합니다. 〈약사법〉 제2조는 의약외품을 질병 치료·예방 목적의 섬유·고무제품, 인체에 대한 작용이 약하거나 직접 작용하지 않는 것, 감염병 예방용 살균·살충 제제 가운데 식약처장이 지정하는 것으로 정합니다.
화장품 · 의약외품 · 의약품 정의 비교
| 구분 | 근거 법률 | 정의의 핵심 | 시장에 나오는 절차 |
|---|---|---|---|
| 화장품 | 화장품법 제2조 | 인체에 대한 작용이 경미한 물품 | 책임판매업 등록, 기능성은 심사·보고 |
| 의약외품 | 약사법 제2조 제7호 | 작용이 약하거나 직접 작용하지 않는 물품 중 식약처장 지정 | 제조업 신고, 품목허가·신고 |
| 의약품 | 약사법 제2조 제4호 | 질병의 진단·치료·예방 또는 약리학적 영향 목적 | 품목허가 |
같은 성분이 들어 있어도 제품이 어떤 목적으로 지정·허가되었는지에 따라 적용되는 법이 달라집니다.
생활 속 제품 가운데 무엇이 의약외품인가요?
식약처 고시 〈의약외품 범위 지정〉에는 생리대·탐폰·생리컵, 보건용·비말차단용 마스크, 치약제, 구중청량제, 땀 발생을 억제해 액취를 막는 외용제, 모기 기피제, 콘택트렌즈 관리용품, 에탄올 등을 주성분으로 하는 외용 소독제가 들어 있습니다. 욕실 선반의 제품 가운데 헷갈리기 쉬운 것을 나눠 보면 다음과 같습니다.
헷갈리기 쉬운 생활 제품의 분류
| 제품 | 분류 | 근거 |
|---|---|---|
| 치약 | 의약외품 | 불소 1,500ppm 이하 등 조건의 치약제 |
| 땀을 억제하는 액취방지제 | 의약외품 | 땀 발생 억제로 액취를 막는 외용제 |
| 체취를 가리는 데오도런트 | 화장품 | 화장품 유형 중 체취 방지용 제품류 |
| 에탄올 손 소독제 | 의약외품 | 인체에 직접 쓰는 외용 소독제 |
| 염모제, 탈모 증상 완화 샴푸 | 기능성화장품 | 2017년 의약외품에서 전환 |
데오도런트처럼 이름이 비슷해도 땀 자체를 줄인다고 하면 의약외품, 냄새를 가리는 데 그치면 화장품으로 갈립니다. 마스크와 생리대처럼 피부에 오래 닿는 물품도 의약외품이어서, 화장품법이 아니라 약사법의 품목허가·신고와 표시 기준을 따릅니다. 피부에 닿는다는 점만으로 화장품이라고 볼 수는 없는 셈입니다.
2017년에 화장품으로 옮겨 온 품목은 무엇인가요?
2017년 1월 공포되고 5월 30일 시행된 〈화장품법 시행규칙〉 개정으로 모발 색상을 바꾸는 제품, 체모를 제거하는 제품, 탈모 증상 완화에 도움을 주는 제품, 여드름성 피부 완화에 도움을 주는 인체 세정용 제품이 기능성화장품 범위에 들어왔습니다. 부칙은 이런 품목을 만들던 의약외품 제조업자를 화장품 영업자로 보고 6개월 안에 등록하게 했으며, 이미 허가·신고를 받은 품목은 기능성화장품 심사를 받거나 보고한 것으로 보았습니다. 이후 개정을 거쳐 기능성화장품은 지금 11가지 유형입니다. 염모제를 쓸 때마다 하라는 패치 테스트의 순서는 새 화장품 패치 테스트 글에서 확인할 수 있습니다. 미백·주름 개선 유형의 고시 성분은 미백·주름 개선 기능성화장품 글에서 확인해 보세요.
포장에서는 둘을 어떻게 구분하나요?
〈약사법〉 제65조는 의약외품의 용기나 포장에 "의약외품"이라는 문자와 품목허가증·신고증에 적힌 성분을 적게 합니다. 〈화장품법〉 제10조는 기능성화장품에 "기능성화장품" 글자나 도안을 넣게 하고, 시행규칙 제19조는 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화, 피부장벽 기능 회복, 튼살 붉은 선 완화 기능성화장품에 "질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아님"이라는 문구를 더하게 합니다. 전성분 옆 작은 글씨까지 읽으면 제품이 어느 법 아래 있는지 알 수 있습니다.
화장품 광고의 의약품 같은 표현은 왜 문제가 되나요?
〈화장품법〉 제13조는 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시·광고를 금지합니다. 식약처의 〈화장품 표시·광고 관리 지침〉은 "땀 발생을 억제한다", "피부재생", "혈액순환" 같은 표현과 메디슨, 드럭 같은 단어를 금지 표현 예시로 듭니다. 가려움 완화도 금지 표현이지만, 보습으로 피부 건조에 따른 가려움을 일시적으로 덜어 주는 데 도움을 준다는 표현은 예외로 둡니다. 화장품이 치료를 약속하는 듯한 문구를 쓴다면 그 제품이 실제로 어떤 절차를 거쳤는지 되물어 볼 만합니다. 이런 문구가 체험단 후기에 실려 있다면 그 후기가 광고인지 가려내는 법을 화장품 체험단 후기 글에서 확인해 보세요.
한국화장품연구소는 화장품과 의약외품의 경계를 어떻게 보나요?
한국화장품연구소는 2025년 8월 표시·광고 근거와 소비자 이해도 연구를 강화하고, 효능 평가에서 시험 결과와 제품 설명의 연결성을 분석합니다. 제품이 어떤 법적 자리에 있는지 알아야 문구가 약속하는 범위를 바르게 읽을 수 있습니다. 증상이 질병에 가깝다면 화장품보다 의약품과 전문의 진료가 먼저입니다. 문구와 시험 근거를 읽는 순서는 화장품 효능 시험 결과 읽는 법과 화장품 광고 문구 근거 확인에서, 기능성화장품인 자외선 차단제의 표시는 자외선 차단제 SPF와 PA 글에서 이어서 볼 수 있습니다.
화장품·의약외품 구분 자주 묻는 질문
치약은 왜 화장품이 아닌가요?
식약처 고시는 구중 청결과 치아·잇몸 질환 예방 등을 목적으로 하는 치약제를 의약외품으로 지정합니다. 그래서 치약 포장에는 의약외품 문자가 적힙니다.
염색약은 지금 의약외품인가요?
모발 색상을 바꾸는 염모제는 2017년 5월 30일부터 기능성화장품입니다. 포장에서 기능성화장품 표시와 사용할 때의 주의사항을 확인해 보세요.
'의약품이 아님' 문구가 적힌 기능성화장품은 효과가 없다는 뜻인가요?
질병을 예방하거나 치료하는 의약품이 아니라는 법정 문구입니다. 심사나 보고를 거친 효능·효과의 범위 안에서 도움을 주는 제품이라는 뜻으로 읽어 보세요.
손 소독제와 손 세정제는 무엇이 다른가요?
에탄올 등을 주성분으로 인체에 직접 쓰는 외용 소독제는 의약외품입니다. 물로 씻어 내는 손 세정제는 화장품의 인체 세정용 제품류에 속하는 경우가 많으니 포장 표시를 확인해 보세요.
출처
- 국가법령정보센터, 〈화장품법〉, 2026-04-02 시행. https://www.law.go.kr/법령/화장품법
- 국가법령정보센터, 〈약사법〉, 2026-09-11 시행. https://www.law.go.kr/법령/약사법
- 식품의약품안전처, 〈의약외품 범위 지정〉, 2020-06-01 시행. https://www.law.go.kr/행정규칙/의약외품범위지정
- 국가법령정보센터, 〈화장품법 시행규칙〉 제2조, 제19조, 부칙(총리령 제1357호, 2017-05-30 시행). https://www.law.go.kr/법령/화장품법시행규칙
- 식품의약품안전처, 〈화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정〉 [별표 1] 화장품의 유형. https://www.law.go.kr/행정규칙/화장품사용할때의주의사항및알레르기유발성분표시에관한규정
- 식품의약품안전처, 〈화장품 표시·광고 관리 지침(민원인안내서)〉, 2025-08-14. https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15700